岗位职责：
1、负责公司各个已有法规地区药品主文件的维护；新法规区域的药品主文件申报；
2、负责公司各个已有法规地区药品证照的维护；新法规区域的药品证照所需申报资料的起草；
3、协助参与客户、法规审计，负责现场英语口译翻译；
4、负责与国外代理的沟通及其他相关事宜，包括法规代理商、销售代理商和分销商的监督管理和培训工作、负责组织、确认和审计代理商、分销商的资质等；
5、负责查询药品生产相关法规，为公司的质量活动提出建设性意见、建议；
6、负责公司药政、法规相关质量文件的起草审核，以及所有的维持维护工作；
7、负责公司质量文件的中英互换翻译、及其他所需书面、口头的中英互译；
8、负责跟进国内外药品生产质量管理法规，补充和完善质量管理要求；
9、查询并了解和熟悉国内外药政法规信息，负责药政法规的指导和技术支撑；
10、负责国内外申报文件的组织工作，负责国外申报时与顾问公司的沟通联系工作。
11、负责国内提交法规机构的文件、资料、报表等的组织准备和递交工作。
12、负责跟进国内外药品生产质量管理法规，补充和完善质量管理要求。
13、负责国内提交法规机构的文件、资料、报表等的组织准备和递交工作。
14、负责接收法规机构缺陷信并组织缺陷回复；
岗位要求：
1、专业及学历：大学本科药学及相关专业背景
2、语言要求：语言4级及以上，良好的口语表达
3、工作经验：负责过中国、欧美等国家的药品主文件申报工作，能充分解读主要法规市场的法规文件，对公司的文件能进行中英互译；有FDA、CE、GMP认证经历，2-3年国内外注册工作经验。
4、善于沟通协调，有良好的团队合作能力。