岗位职责:
(1)负责口服固体制剂ANDA项目,包括试验计划制定、方案和报告的起草或审核、试验方案的组织与实施;
(2)负责ANDA项目研发进度把控,掌握最新信息;药品注册资料整理、协调注册过程管理,确保项目顺利获得批准;
(3)负责项目实验数据的管理,并按时完成项目阶段性总结;
(4)撰写制剂研发部分申报资料,配合完成产品国内外注册工作。
任职要求:
1.药学、药理等相关专业本科以上学历,3年以上创新药制剂研发经验,能独立设计和指导开展制剂研究工作,包括处方设计、工艺研究、稳定性研究,并协助完成相关质量标准建立。
2.熟悉QbD设计理念和要求,新药注册流程,根据国内外行业动态、法规变化及相关技术要求及时完善研发方案并实施。