药品注册专员 8k～15k
学历不限 经验不限 北京
更新时间： 2022-05-10
北京中科利华医药研究院有限公司
私营/民营企业
1 - 49人
职位要求
招聘日期： 2022-02-11 ~ 2022-05-11
- 专业不限
- 职称不限
- 全职
- 若干
- 外语不限
职位描述
1.管理和控制新药或仿制药制剂注册项目，能够根据项目特点制定合理的策略和计划，及时监督和反馈项目进程中的问题，确保项目进程和质量；
2.负责新药或仿制药的报临床或报上市申请，确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料；
3.负责维护与客户和相关监管部门的良好关系；能够主动建立和维护与监管部门以及检验机构的关系通道，并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决；
4.及时跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得；
5.协助公司业务部门、研发部门的法规调研和相关咨询。
任职资格：
1、药学及相关专业本科以上学历，从事药品研发或注册工作2年以上；
2、掌握中国的药品注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南；
3、熟练药品注册申报资料的编写，有成功获得注册证书者优先；
4、具有项目管理和控制能力；
5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6、具有药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；
7、了解药品临床前和临床研究的流程。