岗位职责:
1. 协助公司总经理负责公司医疗器械和试剂产品生产、经营全过程的质量管理工作;
2. 贯彻执行医疗器械相关质量管理相关的法律、法规、政策和公司制度;
3. 负责起草、制定或修订公司质量管理的各项管理制度、文件和操作规程,并进行贯彻实施;
4. 负责公司质量体系的各项管理工作,并指导和监督公司各部门贯彻执行体系要求;
5. 带领质量管理相关人员定期召开质量分析会议,开展有关质量管理活动,不断提高公司质量管理水平;
6. 定期向医疗器械的行政管理部门汇报医疗器械生产的质量情况,并接受药监部门监督和检验部门的业务指导;
任职资格:
1、大专以上学历,医学检验、生物工程、生物技术等相关专业的优先考虑;
2、三年以上医疗器械质量管理的工作经验;
3、熟悉体外诊断试剂、医疗器械质量体系认证;
4、熟悉无菌净化车间、实验室、水系统的检验和验证体系;
5、熟悉医疗器械行业相关法律、法规及行业政策;具有医疗器械质量管理体系管理者代表2年以上经验的优先考虑;
6、具备内审员资格,有企业相关质量管理和体系建设管理经验,具有GMP、GSP、内审工作经验的优先考虑;
7、勤奋、敬业、沟通协调能力强,具备实事求是、敢于坚持原则的工作作风和优秀的团队组织领导能力。