（一）岗位职责：

1、负责相关制药企业的GMP咨询服务，帮助企业通过GMP认证检查及监督检查。

2、负责对企业产品技术标准进行复审和有关试验方法的验证工作。

3、负责GMP质量管理体系的建立和完善，并确保质量管理文件的有效执行。

4、负责起草、审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准。

5、负责确保完成各种必要的确认或验证工作，起草、审核确认验证方案和报告。

6、评估物料供应商。

7、负责公开课培训、内训、审计等。

8、负责制药企业课题的策划。

9、基于企业实际情况，做出差距分析，提出切合实际的整改方案。

10、基于药政法规要求，具有审计检查能力。

11、了解国内外注册情况。可以独立书写DMF文件。

12、具有项目管理能力，协调时间、资源、成果能力。

（二）职位要求:

1、熟练掌握GMP（新版）相关知识，熟悉国家相关政策法规；负责贯彻执行国家的关于监

督、检验的法规、法令、政策。

2、熟悉GMP、FDA、EMEA 医药验证和工艺验证的相关要求。

3、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

4、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识。

5、具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

6、具有从事药品生产和质量管理实践经验者优先。 接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟练掌握质量管理等相关知识。

7、品性端正，具有较强的管理能力、善于沟通，良好的人际沟通技巧，有强烈的团队协作精神。吃苦耐劳、适应出差。