岗位职责:
1.国际药品注册文件(包括DMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2.结合法规要求制定适宜的注册策略和计划,对团队进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
3.跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;
4.掌握和跟踪国内外注册法规的变化, 支持新产品的调研与开发。
任职要求:
1.药学、化学及药学英语相关专业本科以上;了解药品研发生产过程,熟悉药品生产GMP;
2.有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发工作经验,成功申报1-2个项目优先;
3.良好的沟通能力和项目管理能力;
4.优秀的职业精神和团队合作精神。