岗位职责：
1、在QA主管领导下，负责本公司QA综合文件工作；
2、负责稳定性考察方案的起草，对稳定性考察数据进行统计、分析形成报告，并向质量负责人及质量受权人汇报；
3、负责公司所有产品、物料的留样和稳定性考察样品及留样室的日常管理；
4、负责公司验证主计划及年度验证情况总结报告的起草；
5、负责公司纯化水系统、车间空气净化系统、车间厂房、压缩空气系统、清洁验证方案及报告的起草并组织实施；
6、负责自检计划及自检报告的起草，并协助质量部经理完成自检的组织实施；
7、负责年度产品质量回顾分析计划的起草及实施，起草分析报告；
8、负责批指令的审核；
9、负责印字标签包材样稿的复核；
10、负责投诉的登记、调查、处理，并定期对投诉进行回顾，总结并报告；
11、参与供应商的评估及审计工作，出具审计报告；
12、协助质量部经理完成生产偏差的的调查的相关工作；
13、协助质量部经理进行变更控制的相关评估及管理工作；
14、协助质量部经理负责完成风险评估的相关工作；
15、协助经理负责相关文件的修订和起草；
16、协助经理负责补充申请等注册申报、备案事宜；
17、负责药品不良反应收集，调查、分析和处理。根据不良反应事件的情况，及时向北京药品监督管理部药品不良反应监测机构报告。
18、责对药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，并汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
19、完成领导交办的其他事宜。