1.熟悉质量管理系统，组织质量管理体系的建立和维护，制定和修订质量管理规程；熟悉体系文件修订、审核等控制流程。
2.负责审核物料、包材、中间体、产品等放行前的各种记录，确保记录的完整性，可靠性，实效性；监督不合格品、报废物品处理过程。
3.负责对供应商进行审计，评估供应商资质，不定期更新合格供应商名单。
4.调查变更、偏差、OOS及因质量原因导致的投诉，监督CAPA落实情况，调查分析生产质量管理过程中发现的不良趋势。
5.组织内审/外审，接待认证部门审核检查，跟进考核各项情况，落实整改不符合项；组织核查公司质量管理问题，根据体系、法规和标准要求对执行情况进行监督，并汇报监督结果。
6.编写产品质量月度、年度回顾报告、产品质量风险评估、趋势分析报告以及政府部门要求的相关年度报告。
7.对相关人员进行GMP知识培训，并监督各部门做好年度培训及考核。
8.负责验证与确认的方案审核、实施及验证过程的偏差处理。
9.完成上级领导交代的其他事项。