岗位职责:
1. 熟悉医疗器械CFDA注册流程,负责管理新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进,及时更新注册信息及续办注册;
2. 负责收集、整理与医疗器械CFDA注册相关法律法规,定期组织相关部门人员培训;
3. 负责产品注册申报的报批和协调,并与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;
4. 协助研发项目的管理工作,熟悉ISO13485以及其他药监局要求的相应的法律法规;
5. 协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;
6. 协助相关部门完成在产品相关政府基金申报
任职要求:
1、大学专科以上学历,生物、医学检验、医药等相关专业优先;
2、掌握和了解医疗器械注册法规,3年以上工作经验,独立完成过医疗器械注册且注册成功的优先;
3、良好的学习能力及沟通能力,工作细致,责任心强。
4、有较强的文案撰写能力,文笔流畅,工作认真踏实,细致严谨,责任心强;
5、具有良好的协调能力和团队合作精神;
6、与政府相关部门熟悉者优先