QA
6k～8k
本科及以上
经验不限
北京-大兴区
更新时间：
2023-10-11
职位要求
招聘日期：
2023-10-11 ~ 2024-03-15
职位描述
变更岗位职责：1.能够独立组织变更会议，并对变更进行风险评估、落实、跟踪；2.变更过程中需要备案的，组织协调备案相关工作；3.起草或修订变更相关文件；4.需定期对相关人员进行变更文件的培训；供应商审计岗位职责：2.负责日常供应商资质审计，对供应商资质有效期进行把控。3.发生物料异常情况，对外供应商沟通、发函、跟踪。4.建立供应商档案；完成年度供应商质量评价等。5.拟定并完善内部供应商审计制度和流程；制订供应商现场审计计划表，完成供应商审计报告及后期审计追踪工作。6.参与供应商变更的相关工作，根据法规及公司文件要求，起草包材相容性试验方案、原辅料变更研究验证方案，跟踪试验结果。偏差QA岗位职责：1.能够独立组织偏差会议，并对发生的偏差进行落实、跟踪；2.定期对偏差进行汇总，并评估分析；3.偏差类文件的完善及起草或修订；4.定期安排自检文件管理岗位工作职责1.贯彻执行GMP，确保企业GMP文件体系稳定、完善和有效运行。2.负责编制和文件管理相关的若干文件。3.负责工厂GMP相关文件的备份管理。4.负责质量档案的建立和日常管理。5.负责对归档的公用工程系统、厂房设施和其他工程图纸进行管理、存档。6.负责对公司和其他单位进行交流的技术资料进行存档、管理。7.负责对标准文件进行格式审核、复制、编号、发放和登记。8.负责对标准、技术文件和资料的借阅和归还进行登记管理。9.负责对档案室进行日常卫生、防火和安全等管理。验证岗位职责：1.熟悉GMP法规，有良好的GMP意识。参与过FDA、欧盟认证人员优先。2.熟悉口服固体制剂、粉针剂、冻干粉针制剂工艺流程及灭菌设备原理。3.审核公司验证文件及文件归档工作。4.起草年度验证主计划，按年度主计划对公司验证文件进行收集。5.有良好的沟通能力及写作能力。6.体系文件的完善及起草工作。
岗位要求：1、药学、制药工程或相关专业大专及以上学历；2、熟悉粉针剂、固体制剂生产质量管理；3、熟悉药品相关法律法规，熟悉欧洲药品相关法规者优先；4、有较强的语言组织能力，能编写生产质量管理相关文件；5、英语较为熟练，具备一定的听、读、写能力。
