岗位职责:
1、负责公司验证项目管理工作,制定验证主计划及验证过程控制、协调工作;
2、负责验证文档的管理及年度验证工作的统计、分析和总结;
3、负责协助研发新产品开发过程的工作、对技术转移过程及生产过程进行监控并制定生产过程质量控制点;
4、负责不合格品、不合格物料及生产过程中的异常及时处理;
5、组织相关部门或开展投诉调查,审核或完成投诉报告;
6、审核与产品相关的更改(包括文件)、协助注册完成产品注册的工作以及外审的工作;
任职要求:
1、全日制本科及以上学历,生物、制药、化学相关专业优先;
2、三年以上体外诊断试剂或医疗器械相关行业的质量相关工作经验及一年以上相关行业验证工作经验者优先;
3、熟悉计算机化系统、公用设施设备(空调净化系统/纯化水系统等)等的验证相关工作;
4、熟练使用办公软件,具备良好的沟通协调能力。