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药品注册经理 10k～20k

本科 五年以上 浙江-嘉兴市

更新时间： 2024-04-20

兄弟科技股份有限公司
私营/民营企业 1000人以上
浙江省海宁市周王庙镇联民村蔡家石桥3号

职位要求

招聘日期： 2023-08-22 ~ 2024-05-28

职位描述

1、负责全面主持注册组日常管理工作和团队培训；
1.1注册团队的搭建、培训和日常考核管理；
1.2组织制定注册工作相关流程、要点等文件；
1.3团队内人员的工作分配和进度跟踪；
2、负责组织和实施国内外药品注册工作；
2.1编制国内外药品注册工作的计划，制定研发中心相关项目的注册策略；
2.2根据计划，跟进项目进度；提供注册角度意见，审核相关质量研究资料；
2.3组织注册申报资料收集整理审核；
2.4组织人员向药监部门提交注册申报资料；
2.5关注注册申报资料核查进度并及时向项目组反馈信息，做好注册现场核查、注册检验、发补等工作；
2.6注册批件的维护工作，再注册、补充申请、年报等；
2.7组织注册整改（如有）
2.8项目的注册信息调研，跟进在研项目的注册状态及竞争态势
3、为研发中心及公司相关部门提供注册相关的法规法务支持；
3.1定期关注CFDI、CDE、NMPA等官方网站的信息发布并向原料药事业部相关部门反馈
3.2组织注册相关的最新法律、法规、指南、官方业务流程要求等的宣贯培训
3.3对项目的资料撰写、迎审准备提供必要的帮助
3.4项目经验积累汇总，为后续项目提供经验教训和指导意见
4、负责参与药监局等监管部门的沟通联系工作；
5、与客户就注册相关工作的沟通协调及所需资料的提供；
6、协助其他部门处理国家、省、市药监局、质监局、药检所等药政部门的相关事务；
7、完成上级交代的其他工作

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