制剂初级研究员
ü 了解常用制剂设备工作原理,独立操作如压片机、包衣机、流化床、UV、溶出仪等常用制剂设备;
ü 在项目负责人指导下,完成仿制药信息调研,撰写开题报告;
ü 独立完成处方的制备及检测(包括溶出),根据公司要求正确书写原始记录;
ü 在项目负责人指导下,解决项目中出现的问题;
ü 对设备进行简单的日常维护。
制剂中级研究员
ü 熟悉CFDA/FDA/EMA/PMDA 网站信息及专利查询,独立完成仿制药信息调研,撰写开题报告;
ü 独立承担并开展制剂项目,与相关部门进行沟通协调,保证在研项目的顺利推进;
ü 熟悉设备原理,独立操作并进行设备的日常维护管理工作;
ü 、负责所管理设备操作SOP的拟定工作;
ü 完成制剂项目的中试放大工作;
ü 协助高级研究员进行CTD文件的书写。
制剂高级研究员
ü 熟悉仿制药研发全流程,负责制剂项目的立项、实验室药学研究和相关放大等工作;
ü 负责带领制剂部解决研发中的制剂技术难点;
ü 负责项目的实施及相关部门之间工作的协调,跟踪项目进度,确保项目准时完成;
ü 与工厂进行沟通、协调,确保在研项目的中试及生产放大工作的顺利进行;
ü 了解药品注册和GMP等相关法律法规知识,进行CTD资料的撰写及审核;
ü 负责研究员,助理研究员的培训、工作安排,监督指导研究员工作;
ü 协助主管进行制剂部门的日常管理工作,建立仪器的使用制度并做好相应的维护管理工作。